我国登革、寨卡及基孔肯雅病毒体外检测试剂监管现状

doi:10.12183/j.scjpm.2026.0243

华南预防医学 ›› 2026, Vol. 52 ›› Issue (3): 243-247.doi: 10.12183/j.scjpm.2026.0243

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我国登革、寨卡及基孔肯雅病毒体外检测试剂监管现状

谭燕¹, 吴昊楠², 赵诗阳¹, 尹小凡¹, 刘青昀¹, 吕维杰¹, 王辉¹

1.国家药品监督管理局医疗器械技术审评检查大湾区分中心,广东深圳 518045;
2.国家药品监督管理局医疗器械技术审评检查长三角分中心

收稿日期:2025-10-13 出版日期:2026-03-20 发布日期:2026-04-07
通讯作者: 王辉,E-mail：wanghui@mdei.org.cn
作者简介:谭燕（1986—）,女,博士研究生,主要研究方向为体外诊断医疗器械技术审评
基金资助:
出站博士后留深科研资助（深人社博接〔2023〕1154号）

Received:2025-10-13 Online:2026-03-20 Published:2026-04-07

摘要/Abstract

摘要： 为应对全球化背景下登革、寨卡与基孔肯雅病毒等蚊媒传染病持续输入的公共卫生挑战,强化我国对此类疾病的监测预警与应急响应能力,本研究系统梳理了上述3种病毒的体外诊断试剂在国内的审评审批现状,从监管科学与技术审评的视角,深入剖析了相关试剂注册申报的法规要点与技术要求,并对突发疫情下的应急审评审批机制进行了探讨。本研究旨在为体外诊断试剂研发企业与药品监管部门提供专业参考和科学依据,以期优化审评流程、提升注册效率,为加强我国对重大输入性蚊媒传染病的防控能力提供有力支撑。

关键词: 体外诊断试剂, 登革病毒, 寨卡病毒, 基孔肯雅病毒, 监管

中图分类号:

R955

谭燕, 吴昊楠, 赵诗阳, 尹小凡, 刘青昀, 吕维杰, 王辉. 我国登革、寨卡及基孔肯雅病毒体外检测试剂监管现状[J]. 华南预防医学, 2026, 52(3): 243-247.

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